Taipei, 21 Sep. (CNA) Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Makanan Taiwan (TFDA) pada Minggu (20/9) mengatakan bahwa saat ini mereka sedang meninjau kembali keamanan obat kontrasepsi yang mengandung desogestrel dan etonogestrel, setelah European Medicines Agency (EMA) memperingatkan adanya peningkatan kecil risiko meningioma yang terkait dengan penggunaan jangka panjang obat-obatan tersebut.
Pada 2 September, TFDA mengeluarkan peringatan keamanan obat, memperingatkan para profesional medis dan masyarakat tentang risiko yang terkait dengan desogestrel dan etonogestrel, kata pejabat TFDA Liu Chia-ping (劉佳萍), merujuk pada dua hormon sintetis yang digunakan terutama dalam obat kontrasepsi wanita.
Selain itu, TFDA saat ini sedang melakukan penilaian ulang keamanan obat-obatan yang mengandung kedua hormon tersebut, kata Liu pada Minggu di sebuah forum yang diadakan oleh Taiwan Association of Obstetrics and Gynecology.
Meningioma adalah tumor yang berkembang di jaringan yang mengelilingi otak dan sumsum tulang belakang. Biasanya tumor ini jinak dan tidak bersifat kanker, namun dapat menyebabkan masalah serius tergantung pada ukuran dan lokasinya, menurut peringatan keamanan yang dikeluarkan oleh TFDA.
Isu ini mencuat setelah Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA pada bulan Juli merekomendasikan pembaruan informasi keamanan untuk kontrasepsi yang mengandung desogestrel dan etonogestrel.
Penggunaan obat-obatan ini secara berkepanjangan selama satu tahun atau lebih dikaitkan dengan peningkatan kecil risiko meningioma, menurut PRAC.
Rekomendasi PRAC tersebut kemudian dimasukkan dalam komunikasi langsung pada 6 Agustus kepada para profesional kesehatan di Uni Eropa.
Rekomendasi tersebut mengikuti sebuah studi epidemiologi besar di Prancis, yang menemukan peningkatan kecil risiko meningioma intrakranial di antara wanita yang telah menggunakan desogestrel selama satu tahun atau lebih.
Risiko meningkat dengan lamanya penggunaan dan mungkin lebih tinggi pada wanita yang sebelumnya telah menggunakan progestogen lain yang terkait dengan meningioma, termasuk siproteron, nomegestrol, medroksiprogesteron, dan klormadinon, menurut EMA.
Meskipun ada peningkatan risiko, kemungkinan keseluruhan untuk mengembangkan meningioma tetap sangat rendah, dengan satu kasus tambahan diperkirakan terjadi pada setiap 67.300 wanita yang menggunakan obat-obatan tersebut, kata EMA.
PRAC merekomendasikan bahwa wanita yang memiliki meningioma atau pernah mengalaminya di masa lalu sebaiknya tidak menggunakan obat-obatan tersebut. Wanita yang saat ini mengonsumsinya harus dipantau untuk tanda dan gejala meningioma, saran PRAC.
Pada forum hari Minggu di Taipei, Liu mengatakan gejala meningioma meliputi perubahan penglihatan, gangguan pendengaran atau telinga berdenging, kehilangan penciuman, sakit kepala yang memburuk, kehilangan ingatan, kejang, dan kelemahan pada lengan dan kaki. Pasien yang mengalami gejala tersebut sebaiknya segera mencari pertolongan medis, katanya.
Di Taiwan, terdapat enam obat kontrasepsi yang disetujui yang mengandung desogestrel, dan dua yang mengandung etonogestrel, menurut TFDA.
Selama 10 tahun terakhir, tidak ada laporan di Taiwan mengenai meningioma yang terkait dengan penggunaan desogestrel atau etonogestrel, kata TFDA, mengutip data yang berlaku hingga 14 Juli.
Selesai/IF
