Taipei, 13 Agu. (CNA) Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Makanan Taiwan (TFDA) telah memerintahkan penarikan 87.360 tablet obat antihipertensi Beniel F.C. Tablets 8 miligram (mg) yang diproduksi oleh Synmosa Biopharma Corp. karena kekhawatiran bahwa obat tersebut mungkin tidak bekerja sebagaimana mestinya, kata TFDA hari Rabu (12/8).
Berbicara kepada wartawan, pejabat TFDA Liu Chia-ping (劉佳萍) mengatakan penarikan kembali ini dilakukan setelah Synmosa memberi tahu lembaga tersebut bahwa uji stabilitas terbaru menemukan tablet tersebut gagal memenuhi standar pelarutan yang dipersyaratkan, yang dapat memengaruhi kualitas dan efektivitas obat.
TFDA mengatakan penarikan kembali ini berlaku untuk batch No. 2KA31 dari Beniel F.C. Tablets 8 mg, yang terdaftar di bawah izin No. 057368.
Menurut lembaga tersebut, obat ini mengandung benidipine hydrochloride sebagai bahan aktifnya dan digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi.
TFDA mengatakan penarikan kembali harus diselesaikan sebelum 24 Agustus. Synmosa juga diwajibkan untuk menyerahkan laporan investigasi dan rincian rencana tindakan korektif untuk produksi di masa mendatang sebelum tanggal tersebut.
Berdasarkan Undang-Undang Urusan Farmasi, perusahaan yang tidak mematuhi perintah penarikan kembali dapat dikenai denda mulai dari NT$200.000 (Rp111,1 juta) hingga NT$5 juta, kata TFDA.
Mengutip Synmosa, Liu mengatakan kiriman lain dari Beniel F.C. Tablets 8 mg tidak terpengaruh dan perusahaan memiliki persediaan yang cukup. Produksi akan terus berlanjut, sehingga tidak ada kekhawatiran tentang kekurangan, ujarnya.
Liu menyarankan pasien yang memiliki kekhawatiran untuk berkonsultasi dengan dokter mereka mengenai resep alternatif jika diperlukan.
