Taipei, 30 Juli (CNA) Badan Pengawas Obat dan Makanan Taiwan (TFDA) telah memerintahkan penarikan kembali 5.152 vial obat gangguan pertumbuhan setelah ditemukan cacat pada leher wadah kemasan obat tersebut, sehingga menimbulkan kekhawatiran terkait kualitas produk.
Produk yang ditarik adalah "Omnitrope Sandoz injection 5mg/1.5ml," yang diproduksi oleh Sandoz Pharmaceutical Taiwan Co., demikian dikonfirmasi oleh lembaga tersebut pada hari Rabu (29/7). Penarikan ini melibatkan nomor batch PR7349, dengan perusahaan diwajibkan menyelesaikan penarikan sebelum 8 Agustus.
TFDA mengatakan bahwa produsen obat tersebut memberitahu adanya vial yang cacat setelah pelanggan mengeluhkan bahwa leher beberapa wadah telah pecah.
Pejabat TFDA, Liu Chia-ping (劉佳萍), mengatakan bahwa hasil investigasi menemukan kerusakan kemungkinan terjadi selama proses produksi karena alat manufaktur tidak disesuaikan dengan benar, sehingga mengenai leher wadah kemasan.
Omnitrope digunakan untuk mengobati beberapa jenis gangguan pertumbuhan, termasuk yang disebabkan oleh sekresi hormon pertumbuhan yang tidak cukup dari kelenjar pituitari, masalah pertumbuhan terkait penyakit ginjal kronis, dan defisiensi hormon pertumbuhan berat pada orang dewasa.
FDA mengatakan telah meminta perusahaan untuk menyerahkan laporan investigasi dan langkah-langkah perbaikan setelah penarikan selesai. Kegagalan untuk mematuhi dapat mengakibatkan denda antara NT$200.000 (Rp111,3 juta) hingga NT$5 juta, sebagaimana diatur dalam Undang-Undang Urusan Farmasi.
Lembaga tersebut mengatakan batch lain dari obat tersebut tidak terpengaruh dan akan terus diimpor, sehingga tidak diperkirakan terjadi kekurangan.
Selesai/IF
