Taipei, 19 Juli (CNA) Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Makanan Taiwan (TFDA) baru-baru ini mengumumkan aturan pengecualian yang memungkinkan penggunaan fenfluramin dan garam-garam turunannya secara terbatas, yang sebelumnya telah lama dilarang.
TFDA pada Selasa (15/7) mengumumkan rancangan peraturan berjudul "Ketentuan Larangan dan Pengecualian untuk Obat Golongan Amfetamin dan Turunannya berdasarkan Undang-Undang Urusan Kefarmasian", dengan masa pengumuman publik selama 14 hari.
Wakil Kepala Divisi Obat TFDA, Lin Yi-chu (林意筑), menjelaskan bahwa fenfluramin sebelumnya dipasarkan sebagai obat penurun berat badan. Namun, kata dia, karena efek samping serius seperti gangguan katup jantung yang ditemukan dalam uji klinis, obat ini kemudian ditarik dari pasar secara global.
Lin menjelaskan bahwa pada 1980 Taiwan melarang impor, produksi, dan penjualan fenfluramin, dan mencabut semua izin edar yang telah diberikan. Pada 1986, pemerintah kembali menegaskan pelarangan total obat ini, menurutnya.
Namun, dalam beberapa tahun terakhir, penelitian menunjukkan fenfluramin dapat digunakan untuk mengobati sindrom Dravet dan sindrom Lennox-Gastaut, dua bentuk epilepsi berat yang sulit diobati dengan penderita yang tidak merespons obat konvensional.
Negara-negara seperti Amerika Serikat, Eropa, dan Jepang telah menyetujui penggunaan fenfluramin untuk pengobatan itu sejak 2020, kata dia.
Lin menjelaskan bahwa kejang yang berulang tak hanya menghambat tumbuh kembang dan menyebabkan kerusakan neurologis, tetapi juga meningkatkan risiko kematian dan memperburuk kualitas hidup para pengasuh.
Organisasi seperti Taiwan Foundation For Rare Disorders, Taiwan Epilepsy Association, dan Taiwan Child Neorolgy Society telah mengajukan permohonan kepada TFDA untuk membuka akses obat ini.
Setelah pembahasan dengan para ahli medis, TFDA memutuskan untuk mengizinkan penggunaan fenfluramin secara terbatas.
Menurut penjelasan rancangan peraturan tersebut, obat golongan amfetamin merupakan stimulan sistem saraf pusat yang dapat menyebabkan efek samping seperti gelisah, pusing, tremor, insomnia, kecemasan, delusi, serta efek ketergantungan dan toleransi.
Karena itu, menurut peraturan, senyawa-senyawa seperti amfetamin, deksamfetamin, metamfetamin, fendimetrazin, dietilpropion, dan fenfluramin (termasuk garamnya) ditetapkan sebagai obat terlarang.
(Oleh Shen Pei-yao dan Agoeng Sunarto)
Selesai/JC
