Taipei, 30 Nov. (CNA) Direktorat Jenderal Makanan dan Obat-obatan (TFDA) Taiwan baru-baru ini mengonfirmasi hasil sebelumnya dari Pusat Pengendalian Penyakit (CDC) bahwa dosis vaksin influenza Adimmune Corp. yang berubah warna yang dilaporkan pada Oktober adalah "Insiden terisolasi."
Setelah dosis vaksin flu yang diproduksi oleh Adimmune Corp. ditemukan berubah warna di Keelung pada 12 Oktober, CDC menemukan temuan awal tentang masalah tersebut pada 14 Oktober berdasarkan laporan awal dari pembuat vaksin.
Baca juga: Vaksin flu Adimmune berubah warna akibat penutup yang cacat
Agensi tersebut mengatakan bahwa perubahan warna disebabkan oleh penutup karet yang cacat yang memiliki massa coklat kecil di atasnya dan telah bersentuhan dengan larutan vaksin, dan merasa bahwa kemungkinan besar ini adalah insiden terisolasi.
Adimmune kemudian diminta untuk mengajukan laporan akhir tentang insiden tersebut sebelum batas waktu 12 November.
Pada 20 November, sebuah komite ahli meninjau laporan perusahaan dan pada akhirnya setuju dengan temuan CDC tentang penyebab perubahan warna dan bahwa itu adalah insiden terisolasi, kata Wakil Direktur Jenderal TFDA Wang Der-yuan (王德原) dalam sebuah konferensi pers.
Dikarenakan penutup karet yang digunakan oleh Adimmune disuplai oleh produsen luar, pembuat vaksin tersebut telah setuju untuk meningkatkan frekuensi inspeksi manual terhadap penutup tersebut untuk benda asing dan akan memperkuat inspeksi terhadap pemasoknya, kata Wang.
TFDA juga akan meningkatkan jumlah inspeksi visual yang dilakukan pada sampel vaksin Adimmune yang dikirim ke agensi untuk pengujian, kata Wang.
Selain itu, TFDA telah meminta Adimmune untuk menyelesaikan perbaikan operasi pabrik dan menerapkan langkah-langkah kontrol kualitas untuk pemasoknya hingga akhir tahun ini.
Wang mengatakan bahwa TFDA akan memverifikasi pelaksanaan langkah-langkah perbaikan di pabrik Adimmune selama inspeksi berikutnya dan akan terus memantau laporan produk cacat.
TFDA tidak menindaklanjuti kondisi para penerima vaksin FSZA2408 yang mencakup dosis yang berubah warna.
CDC sebelumnya mengatakan pada 24 Oktober bahwa 89.000 dosis dari kiriman yang dipertanyakan telah diberikan sebelum vaksin yang berubah warna ditemukan, sementara 94.000 dosis lainnya sementara ditangguhkan pada 12 Oktober dan kemudian dihancurkan.
Wakil Direktur Jenderal CDC Lo Yi-chun (羅一鈞), Rabu (27/11) mengatakan kepada CNA bahwa pusat tersebut telah menerima enam laporan orang yang memiliki reaksi buruk dari vaksin FSZA2408 hingga saat ini, termasuk gejala ringan seperti mati rasa jari, nyeri siku, dan ruam pada lengan.
Gejala tersebut semuanya telah dikendalikan, dan tidak ada komplikasi serius, kata Lo.
Selesai/ML
